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鼓励药品提供大字版说明书,浙江是第一批试点!

发布日期:2023-08-07 点击次数:1813次

  国新办7月5日就“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”举行发布会,国家药品监督管理局局长焦红在会上就民众普遍关心的药品说明书方面透露,下一步,国家药监局希望解决药品说明书看不清的问题,推动药品说明书适老化改革试点工作。

  国家药监局将选择部分老年人常用的口服、外用药相关制剂,要求持有人提供简化版药品说明书,“就是我们通常说的大字版药品说明书,还将鼓励企业进一步提供语音播报和盲文服务。”焦红表示。

  潮新闻记者了解到,国家药监局6月29日发布征求意见稿,决定在老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点。

  适老化改革旨在优化药品说明书管理,满足不同患者使用需求,鼓励药品上市许可持有人积极探索,解决药品说明书“看不清”等问题。

  本次改革试点范围包括老年患者的口服、外用药品制剂。按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则,确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5至10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5至10个药品进行药品说明书适老化改革试点。

  国家药监局要求,药品说明书(简化版)应当原文引用药品说明书(完整版,即目前实施的药品说明书版本)的部分项目和内容,只涉及字体、格式的调整,不对内容进行修改。药品说明书(简化版)应当清晰易辨,方便老年患者用药。征求意见稿指出,持有人应当在药品包装或者药品说明书(简化版)上印制二维码,通过扫描二维码可获得电子药品说明书(完整版)。

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(来源:潮新闻)
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