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屠呦呦的“重大突破”,能把浙企送上青蒿素产业链顶端吗?

发布日期:2019-06-18 点击次数:1378次
我国药理学家屠呦呦教授
 
       6月17日,新华社发布文章称屠呦呦团队获得“重大突破”,引起广泛关注。
 
       2015年诺贝尔奖得主屠呦呦是浙江人,浙江和青蒿素有着很深的渊源。当前,华立集团、复星医药、新和成、浙江医药等多家浙企纷纷涉足青蒿素产业。
 
       今天,青蒿素这个专业名词再度成为街谈巷议的热词。那么,在这一产业领域,浙商建树如何?还有哪些难关待破?一起来看一看。
 
 
1、“青蒿素抗药性”新突破
 
 
       疟疾是严重危害全球人民生命健康的三大传染病之一,攻克这项世界难题,今天又有了最新进展。
 
       6月17日上午,屠呦呦团队对外表示,针对近年来青蒿素在全球部分地区出现的“抗药性”难题,屠呦呦及其团队取得新突破,提出应对“青蒿素抗药性”难题的切实可行治疗方案,并在“青蒿素治疗红斑狼疮等适应症”方面取得新进展,获得世界卫生组织和国内外权威专家的高度认可。
 
       此次新进展的背后,与浙企华立集团旗下昆药集团息息相关。
 
       据新华社17日报道,国家药品监督管理局《药物临床试验批件》显示,由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的“双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验”申请已获批准。昆药集团股份有限公司作为负责单位开展临床试验。
 
       涌金君也从华立集团了解到,早在2000年,华立集团就开启打造从青蒿种子培育、规范化种植、原料提取、制剂研发生产到国际营销的全产业链。经过十五年耕耘,华立于2015年将青蒿素产业链资源全部注入旗下昆药集团,为后续青蒿素的发展奠定基础。
 
       2016年,昆药与屠呦呦团队二次牵手“双氢青蒿素片新适应症—红斑狼疮”,该项目在北京签约合作。昆药集团出资7000万元正式获得中国中医科学院研究所持有的项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。
 
 
       时至2017年12月,双氢青蒿素片新适应症—红斑狼疮研发方案,获得中国医学科学院北京协和医院《药物临床试验伦理委员会快速审查批件》。
 
       昆药集团医学经理薛乔介绍,在屠呦呦团队的指导下,该临床试验一期于2018年5月正式启动,“从目前情况看,志愿患者没有发生非预期不良事件。”
 
       我国药品临床试验十分严格,根据相关规定,后续还要进行二期、三期试验,且试验样本还需扩大。据新华社报道,“若试验顺利,预计新双氢青蒿素片剂或最快于2026年前后获批上市。”
 
 
2、青蒿素背后的浙企
 
华立集团董事局主席汪力成。图源视觉中国
 
       “青蒿素这么好的项目,为什么到现在仍在国际上中国没有主导地位?我认为,并不是我们技术上有问题,根本问题是我们没有走产业化的道路,没有把各要素资源整合起来发力。没人做,我们华立来做!”
 
       早在2000年5月的一次有关青蒿素产业的论证会上,受邀参会的华立集团董事局主席汪力成代表华立,毅然承诺扛起青蒿素产业化、国际化的大旗。
 
       汪力成执掌的华立集团,一直以做仪表和电力自动化闻名中国。一次在重庆酉阳考察活动,意外地丰富了华立的产业结构。
酉阳是中国青蒿主要产地,那里的种植户以及政府官员,对屠呦呦和其他青蒿素领域的专家们都耳熟能详。
那次考察,汪力成第一次听了“523”(40多年前被命名为“523”的援越疟疾防治科研项目)的故事。青蒿素的发现,就出自这个科研项目。屠呦呦和其他中国专家发现青蒿素经历的艰辛曲折,让汪力成深感震撼。
 
 
       汪力成曾在2015年屠呦呦获得诺贝尔奖后接受采访时袒露心迹:“平心而论,十五年前我们决定做青蒿素,更多的是被那些研制青蒿素抗疟药科学家的献身精神所感动,更多的是为了履行一个民族企业的国家责任、社会责任以及救死扶伤的国际人道主义精神。”
 
       于是,从2000年开始,华立集团就在青蒿素产业领域以资本为纽带进行全产业链构建,如今华立已拥有青蒿素业务完整产业链,掌控全球最大的抗疟药原料药生产基地,旗下昆药集团也是全球品种最全的抗疟药品供应商,并且参与起草制定的5个蒿甲醚系列药品质量标准(青蒿素、蒿甲醚、蒿甲醚片、蒿甲醚胶囊、蒿甲醚注射液)收载于国际药典标准。。
 
       就在华立毅然进军青蒿素产业4年之后,2004年元月,浙商郭广昌掌门的复星实业(现为复星医药)凭借资本运作进入青蒿素领域。
 
       复星医药间接持股的子公司桂林南药,现有双氢青蒿素、蒿甲醚、青蒿琥酯、青蒿琥酯阿莫地喹片等10个产品于国家食药监局备案。公司的青蒿琥酯片、青蒿琥酯注射剂先后获得了世界卫生组织预供应商(WHO-PQ)的认证资格。
 
       新昌的新和成是双氢青蒿素原料药供应商,同时具有青蒿琥酯制剂和原料、双氢青蒿素制剂的生产批文;浙江医药在国家食药监局有蒿甲醚原料药的药品许可。
 
       在青蒿素产业上,浙企浙商身影活跃,走在前列。
 
3、中国企业的“青蒿素尴尬”
 
 
       屠呦呦获得诺贝尔奖后,让默默无闻的青蒿素走进公众视野。站上荣耀巅峰的同时,大家惊讶地发现了“青蒿素尴尬”——青蒿素是中国人发明的,青篙素原料也由中国企业绝对控制,但在国际青蒿素产业链顶端,难见中国企业的身影。
 
       对此,昆药集团在此前的公告中也有所提及,“长期以来,中国青蒿素原料药的出口很大程度上受两大制药厂商—瑞士诺华和法国赛诺菲,因为这两家公司是联合国指定的青蒿素制剂供应商,取得了WHO的PQ认证。” 国内虽有几十家公司生产青蒿素原料药,但基本无权直接出口青蒿素制剂。
 
       这与全球抗疟药特殊的市场格局相关。
 
       据WHO(世界卫生组织)估计,全球每年有接近4亿人感染疟疾,其中八成来自非洲。目前,全球抗疟药主要由公立市场把控。而所谓的公立市场,即由WHO与盖茨基金会、全球基金等国际机构与组织的计划采购。当前,全球抗疟药市场中,公立市场占70%,主要由瑞士诺华、法国赛诺菲等跨国公司主导。
 
       换句话说,中国药品制剂要想进入国际组织的药品采购清单,必须经过GMP认证,还有WHO-PQ认证与PIC认证。
 
       涌金君获悉,目前中国药企中只有桂林南药的注射用青蒿琥酯于2014年6月通过WHO-PQ认证,但这只是注射剂,在抗疟市场上用量较小。片剂中,目前还没有一家中国药企通过认证。于是导致中国药企只能当原料提供商,或者付出高昂的营销代价在剩下30%的私立市场取得一席之地。
 
嘉兴平湖生产的最新的科泰复
 
       值得期待的是,在2018年底,华立旗下的昆药集团获得了盖茨基金会的支持,将携手推动“科泰复”片剂产品早日通过世卫PQ认证,我们也拭目以待。
 
       “疟疾在非洲得不到很好的控制,落后的医疗服务也是一大症结。”华立医药集团总裁汪思洋告诉涌金君,昆药现在的定位,不仅仅是给非洲人民带来“物美价廉”的药品,更要积极地尤其在东非筹备医疗中心,在给予药品服务的同时,给非洲人民带去更好的医疗服务。
 
       “所以,我想华立和昆药都是在践行着‘一带一路’,践行着‘中非行动’,对于非洲既产生良好的社会责任、国际影响力,同时给企业又能带来更好的商业模式和海外市场。”汪思洋说。
 
(来源:“涌金楼”微信公众号)
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